集采后 药企如何控制研发风险？

集采后半场，药企如何把控研发风险？

生活在这个时代，无论是70后，80，90后，都可以说是幸福的，只要你有一个敏感善良的心，你都会感受时代的脉搏，感受到伟大时代即将到来。

在你做着父辈曾经做过的一些事情的时候，你才会感叹和感受父亲曾经为你做过那么多让你幸福的小事。这些往事会让你由衷的感受到我们能够生活在这个时代的幸福。换位的说法，只有你真切的经历了，你才会赞同他。

在社会-心理-身体健康的法则下，我们还需要更多关注除身体之外的健康，这些外化的环境也需要是健康的，但这些仿佛不能由我们一个人来决定，得由很多很多社会人来创造和努力。

医药研发多数还是解决人的机体健康的问题。但医药研发本身面对的很多问题恰恰却需要我们这个社会机体对应的部位以外的部分才能解决，为什么这样说？

01 二十多年前的故事

二十多年前笔者还奋战在药品研发一线的时候，那时候介绍CRO时，国内还大多数是现在看来比较简单的仿制药，而现在正如我在不久前的一篇文章中提到的，在这个被新生物技术吹皱一池春水的时代，在这个无线互联，5G万物互联的时代，人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等技术都已经被应用于研发流程之中了。

虽然这么多新技术、新概念引入了研发过程中，但实际上药品研发的真正流程并没有什么真正大的突破，虽然引入了新的概念，但大体上还是由临床前药学进入临床试验阶段。

药品研发周期长、投入大、风险高的问题不仅没有得到很好的解决，而且有愈演愈烈的趋势，不仅投资越来越大，转化越来越难。

我记得接近二十年前我做药品研发技术转让工作时最常面对的问题是，几个迫切需要新药项目的厂家来谈判，接触很长时间，多方咨询、多轮会谈，多层研究仍然难以做出决断，那个时候站在研发企业这边的我当然是急切的想把经过研发人员数年辛苦工作的成果描述的前景广阔，赶紧推广出去，获得最好的转化成果，也让患者早日用上价廉物美的新药。但是往往在巨大的不确定的风险面前，更多的企业望而却步。

好在那时，国家有着比较宽松的市场准入环境，药品研发成本也相对较小，推动了当时的一些医药研发企业的成长。当然客观来说，当时会有泥沙俱下的情况，但一个历史阶段说一个历史阶段的事情。

到今天来说，现在的两票制、集采虽然推动了企业对药品研发创新的迫切性，但药品研发的要求也更高，成本也更大，而市场环境更加苛刻，就需要我们用更多的智慧来解决当时就面对过的问题：怎么评估新药的价值？怎么解决药品研发投入的风险？

02 集采过后，很多年前的方案还管用吗？

还是那个问题，二十多年前我曾经想到一个解决方案。当时我一个人在北京求职生活，有一次不小心感冒发烧后，感觉特别无助，就对当时被推荐过很多次的保险关注了起来。

当时我在做技术转让的时候，就突然灵感被激发了一下，想到了既然药研项目转让的很大问题是不确定性和风险，那么是否可以通过与保险公司的合作来解决？当时我就打了一个电话给保险公司。

但也许这个想法太超前了，当时接电话的保险公司职员一脸懵，只能给我回复说，这个保险公司现在没有相关的业务，他只能把我的想法向上级反应，让我等候回复，当然这个回复，我等了二十多年也没有等到。

不过在前不久一个很偶然的情况下，我发现了一个公司的介绍中说是有这样的保险业务在开展，但这个公司的业务我在很多从事CRO的朋友口中并没有听到，想必也许这个业务还停留在某一个阶段。

我们再回到怎么评估新药的价值这个问题，这真的一直是一个难点，我想相关的保险对于解决这个问题，也是至关重要的。

药物的价值判断不仅仅是简单的投入产出。如果处处讲经济、讲成本，癌症这种恶性疾病是不值得投入的。

首先，癌症发病率不高，全世界的癌症都治愈，也就是提高两年的人均寿命；其次，恶性肿瘤多发于老年，多数病人治好了也就是再领几年退休金，对经济发展没什么贡献。

事实上，恶性疾病救治对社会的影响远没有这么简单。人是感情动物，必然的，恶性疾病患者会拖累家庭。高额医疗费用会影响病人治疗，降低劳动者素质；加重家庭负担，导致家庭无力为后代提供更好的教育，影响劳动力的扩大再生产……

这里提到了药物的价值判断，但其实我们从前面几讲里都提到了新药研发的巨大风险，这样投资新药就涉及到一个很关键的新药的价值判断：

美国制药公司和生物科技公司对新药的价值判断方法差异巨大，通常后者常用的估值方式是rNPV这个体系，其不仅考虑到了产品管线，还比较全面地考虑到了新药研发、市场营销等多方面因素，比较值得我国借鉴。

但这个计算方法太专业，在这里我就不赘述了，只是讲讲，在证券市场上，为什么投资者愿意给予创新药企业高估值？是因为创新药企业给投资者带来了优异回报。在这背后，是创新药（尤其是首创新药）凭借上市后独占期内竞争少、降价压力小等优势，给企业贡献丰厚的利润，而这是仿制药或Me-too/Me-better药物所难以企及的。

03 再谈首创新药

首创新药为企业带来的潜在收益巨大， 受到的市场竞争较少，来自政府、舆论以及供求各方的降价压力也较小，将持续受到资本市场的关注。

在当前我们更加关注公平可及性的同时，我们还要关注降低药研的成本，而降低成本的要求，就需要我们能更多的集中社会资源，降低药研风险。

首创新药往往都是全球首创，为企业带来的巨大收益也体现在全球市场回报上，也将受到全球资本市场的关注。

但与此同时首创新药也面临着来自于漫长的研发时间、巨大的研发投入带来的较高的研发风险，因此在技术或业务模式上能够有效缩短研发周期、节约研发投入或降低研发风险的企业，将备受青睐；而相关的项目就是要着力解决这类问题，通过相关平台不仅仅可以为新药创制保驾护航，同时也还可以为创新药企业解决部分企业短期回报率低且难以实现创收和盈利的困境。

表3.1制药企业的核心竞争力权重分析表

上面是制药企业的核心竞争力分析，而药企的研发核心竞争力，也有4个方面：选题立项能力，原料把控能力，技术实现能力，注册报批能力。

选题立项能力一直是研发能力的基石。方向是最重要的，方向错了，技术越完美，给公司带来的损失也越大。

笔者最早在研发公司从事的就是综合立项工作，对此深有体会，并且在以后的二十年工作当中也非常注重如何在研发立项方面与市场营销进行匹配和结合。

不管任何时候，医药产品选题立项都需要同时满足两个需求：临床需求和市场需求。

第一、临床需求是根本。

第二、光有临床需求，不对市场进行预判，没有有效的市场需求，也是在浪费公司的资金和时间。

在选好项目，确定了技术实现手段，解决了原料问题，最后自然就是注册报批能力。

注册报批能力是技术产品获得市场准入的第一道关口。注册报批能力的直接体现就是报批时间更短和报批成本更低。

以上工作对于企业早期低成本实现研发的快速立项，尽早市场化，降低风险是非常关键的。