首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物！美国FDA批准Xipere

博士伦（Bausch+Lomb）与Clearside Biomedical公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xipere（曲安奈德眼用混悬液），通过脉络膜上腔（suprachoroidal space，SCS）注射，治疗葡萄膜炎（一种眼部炎症）相关黄斑水肿。

值得一提的是，Xipere是美国FDA批准的第一个通过脉络膜上腔(SCS)注射给药的产品，也是第一个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。SCS给药方法旨在促进治疗药物定向输送到视网膜和脉络膜。

黄斑水肿是黄斑内液体积聚，导致视网膜肿胀和视力扭曲，如果不治疗，可能导致永久性视力丧失。Xipere设计用于使用Clearside开发的专有SCS Microinjector®技术，通过脉络膜上腔给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上腔给药是一种提供眼部治疗的创新技术，可能有助于将治疗药物更有针对性地输送到视网膜和脉络膜。

SCS Microinjector®技术为治疗常常威胁视力的眼后段疾病提供了独特的通道。能够提供靶向和分区递送，以及相对于玻璃体内注射（IVT）更高的吸收比例。通过SCS靶向给药也可以限制皮质类固醇暴露于眼前段，有潜力降低某些不良事件的风险，如白内障、眼压升高和青光眼恶化，这些通常与局部给药技术相关。

此次批准，基于3期临床研究PEACHTREE的数据。该研究是一项随机、盲法、假对照研究，入组了160例与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者，将Xipere（每12周给药一次）与假对照进行了对比。结果显示，该研究达到了主要终点和所有关键次要终点和额外终点。

数据显示：与假对照相比，Xipere治疗使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表现出统计学显著的、临床意义的改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。此外，在基线时有活动性炎症的患者中，通过3种常用的炎症测量方法（玻璃体混浊、前房细胞和前房耀斑），超过2/3的Xipere治疗患者的症状得到了缓解。主要终点方面的具体数据为：在治疗第24周，Xipere治疗组有47%的患者最佳矫正视力（BCV）相对基线获得了至少15个字母的改善，假对照组为16%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。

Xipere（曲安奈德滴眼液）用于脉络膜上腔注射，该药是皮质类固醇曲安奈德的一种专利性滴眼液，用于通过脉络膜上腔注射，治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。Clearside公司的专利技术旨在将药物输送到位于脉络膜和眼睛外层保护层（称为巩膜）之间的脉络膜上腔。脉络膜上腔注射能够使药物快速、充分地分散到眼睛后部，使药物的作用时间更长，对周围健康的眼睛部位的伤害最小化，从而潜在地提供有利和持续的疗效，并具有良好的安全性。

葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病，是导致视力丧失的主要原因之一，影响美国约35万名患者和全球100多万名患者。大约三分之一的患者出现葡萄膜炎性黄斑水肿，即黄斑内形成积液。黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力丧失和失明的主要原因，可由影响任何解剖位置（前、中、后或泛）的葡萄膜炎引起。葡萄膜炎市场预计到2024年将在美国将增长至5.5亿美元，全球超过10亿美元。

注：原文有删减

原文出处：Bausch + Lomb and Clearside Biomedical Announce FDA Approval of XIPERE™ (triamcinolone acetonide injectable suspension) for Suprachoroidal Use for the Treatment of Macular Edema Associated with Uveitis