默沙东/Ridgeback口服药物molnupiravir在欧盟进入滚动审查

目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月25日22时，全球累计确诊超过2.4亿例（2.4455亿），死亡超过496.6万例。

近日，默沙东（Merck & Co）与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已启动了一项针对molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）的滚动审查，该药是一种在研的口服抗病毒药物，用于治疗COVID-19成人患者。默沙东计划与EMA人用医药产品委员会（CHMP）合作，完成滚动审查流程，以促进启动对营销授权申请的正式审查。如果被授予营销授权，molnupiravir将成为欧盟第一个治疗COVID-19的口服抗病毒药物。

本月早些时候，默沙东已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请：用于有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者，治疗轻度至中度COVID-19。该公司正在积极向全球其他监管机构提交申请。

molnupiravir是一种口服抗病毒药物，目前正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发，双方正积极与世界各地的监管机构合作。

molnupiravir的监管申请，基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展，评估了molnupiravir的疗效和安全性。

中期分析显示，与安慰剂相比，molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。molnupiravir治疗组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或死亡（28/385），而安慰剂组为14.1%（53/377），差异具有统计学意义（p=0.0012）。至第29天，molnupiravir治疗组没有报告死亡，而安慰剂组有8例死亡。

安全性方面，molnupiravir治疗组和安慰剂组的不良事件发生率具有可比性（分别为35%和40%）。药物相关不良事件的发生率也具有可比性（分别为12%和11%）；与安慰剂组相比，molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少（分别为1.3%和3.4%）。

molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性，包括用于预防、治疗和预防传播，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。

MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究，入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。

该试验的3期部分在全球范围内开展，患者以1:1的比例随机分为2组，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰剂，为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。

该试验中，最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（＞60岁）、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%。

注：原文有删减

原文出处：Merck and Ridgeback Announce Initiation of a Rolling Review by the European Medicines Agency for Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, for the Treatment of COVID-19 in Adults