达格列净首仿出炉 福元药业和鲁抗医药同时获批

10月28日，NMPA最新批件显示，山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净同时获批上市。此前，达格列净在国内仅原研获批，本次这一产品终于迎来了首仿。

达格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，由阿斯利康开发。SGLT-2抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液，而随尿液排出，从而降低血糖浓度。由于这种降血糖的策略不依赖于胰岛素，SGLT-2作为一个新型的糖尿病治疗靶点，低血糖风险小，可降低体重和血压，还具有心血管获益作用，为开发新一代抗糖尿病药物提供了新的突破点。

2014年，达格列净首次获FDA批准上市，目前已经获批3项适应症，用于2型糖尿病、心力衰竭、射血分数降低心力衰竭。2017年3月达格列净首次获批进口，在中国上市。目前该药已经通过医保谈判进入医保乙类目录，医保支付价格为2.56元(5mg/片)、4.36元(10mg/片)。

达格列净是阿斯利康的重磅品种之一。Insight数据库显示，2020年其全球销售额已经达到19.59亿美元，同比增长27%。

达格列净历年销售额

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从国内仿制药竞争情况来看，达格列净目前有24家仿制药企业布局。除今日获批的鲁抗医药和福元医药之外，国内还有豪森、成都倍特、双鹭药业等企业申报上市；南京天晴等5家企业也已经在BE试验阶段。

达格列净竞争格局（Insight）

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）