华邦健康他达拉非片多个规格获注册批件

上证报中国证券网讯 华邦健康11月1日晚间公告，全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的化学药品“他达拉非片” 经审查符合药品注册的有关要求，批准增加5mg/10mg规格。据悉，2020年4月，公司规格：20mg 的他达拉非片已获得《药品注册批件》。

资料显示，他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，适应症为勃起功能障碍（ED），另外还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。该药物为美国礼来原研药物，2004年在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），并于2005年在国内获批上市。此后，礼来公司又向FDA申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生 （BPH）的两项适应症，并获得批准。该药物特点为：疗效持续时间长达36小时，远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

据米内网数据显示，2018年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。

华邦健康表示，此次获得他达拉非片多个规格的注册批件，并视同通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品市场竞争力，有利于后续市场扩展。（王屹）