国内首家！复宏汉霖申报EGFR/4-1BB双抗

文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

11月1日，复宏汉霖靶向EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体HLX35临床申请获国家药监局正式受理。这是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗。

临床前动物实验数据显示，HLX35可有效合并两个靶点的优势，既可与肿瘤表面的EGFR分子结合，阻断肿瘤信号传导通路，杀死肿瘤细胞。还可结合免疫细胞（T细胞和NK细胞）表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多的免疫细胞聚集在肿瘤周围，并刺激肿瘤微环境中免疫细胞的活性，从而协同杀死肿瘤细胞，提高疗效。HLX35拟广泛用于治疗结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤治疗领域。

2020年11月，复宏汉霖与Binacea签订许可及共同开发协议，授予Binacea公司HLX35除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球范围的开发、生产及商业化权益。首付款5百万美元，监管里程碑款项合计不超过93百万美元，商业里程碑款项合计不超过670百万美元。

由医药魔方NextPharma数据库可知，复宏汉霖管线中已有5款双特异性抗体，包括HLX35(EGFR/4-1BB双抗)、HLX301(PD-L1/TIGIT双抗)、HLX31(HER2/CD3双抗)、HLX304、HLX36。其中HLX35是该公司首款申报临床的双抗产品。

国内申报4-1B单抗的企业已达10家，包括天演药业、鼎康生物、华奥泰生物、礼进生物等。此外，科望生物、维立志博生物、齐鲁制药等4-1BB/PDL1双抗已获批临床。百利药业4-1BB/CD19/CD3/PDL1 四抗、4-1BB/CD3/EGFRvIII/PDL1四抗已开展I/II期临床研究。