泛生子人825基因突变检测试剂盒获欧盟CE资质

北京2021年11月4日 /美通社/ -- 今日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布其自主研发的人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-334/21）。

该试剂盒可搭载泛生子高通量NGS测序平台GENETRON S2000（国械注准20203220081），为临床提供一体化的大panel解决方案。目前，此试剂盒已通过国家药品监督管理局（NMPA）指定检验，正在准备进入临床试验阶段，获批上市后将为国内医院和分子检验中心提供全流程一站式解决方案。

人825基因突变检测试剂盒基于“杂交捕获”和NGS测序技术，结合多癌种实体瘤基因突变区域及遗传变异的基因位点，涵盖WHO、NCCN、ESMO等权威指南及专家共识推荐检测基因，及各实体瘤前沿学术成果及重大发现相关基因，通过一次检测全面获取分子信息，可对靶向治疗、免疫治疗（TMB评估、MSI、免疫疗效相关基因）方案进行综合评估，精准指导肿瘤患者的个体化诊断与治疗，并可同步进行遗传易感风险筛查。

泛生子紧贴临床分子检测需求，推动IVD与LDT的双轨式业务布局。目前，人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）等产品均已在国内获批上市，且相继获得CE资质，未来公司将加速推动产品的临床转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。

关于CE

CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

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消息来源：泛生子