审批 | 信迪利单抗新适应症申请受挫 潜力仍被看好

11月3日，信达生物PD-1抗体信迪利单抗一项新适应症的上市申请（CXSS2100007）收到了中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品通知件，该项申请未获批通过。据悉，此次申请涉及到的适应症为单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌，是信迪利单抗在国内申请的第5项适应症。

新适应症上市申请暂时遭遇挫折

从全球范围来看，肺癌在癌症死因中居于首位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占比为80%-85%，中国的NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。国内对于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者在含铂化疗失败后可选择的二线治疗很少，临床治疗的缺口较大。

2021年4月，在美国癌症研究协会年会（AACR）的线上会议中，中国医学科学院肿瘤医院公开了信达生物信迪利单抗用于二线肺鳞癌患者治疗的Ⅲ期临床ORIENT-3数据，对于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌二线治疗，信迪利单抗相比于化疗药物多西他赛，在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等方面的临床获益更加具备优势。业内也普遍看好这款PD-1药物的应用潜力，将其视为晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新选择。

然而，天有不测风云，此次信迪利单抗国内首次收到药品通知件，单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请未获通过。不过，此次国家药品监督管理局（NMPA）的拒绝有可能属于发补的情况，信迪利单抗在补充相应的资料之后，仍有可能获批上市，详细的内容尚未披露，有待于进一步关注。

4项适应症叠加医保优势 业绩亮眼

2018年12月下旬，信达生物旗下PD-1抗体药物信迪利单抗注射液通过优先审评的方式，历时255天获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

今年2月以来，信迪利单抗在国内犹如开挂一般，先后又获批了3项新的适应症：治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌以及一线肝细胞癌，4项适应症的获批极大地提高了这款PD-1抗体药物适用的癌症患者群体。

另外，作为首款纳入国家医保目录的PD-1单抗药物，信达生物在保持先发优势的同时，施行了有竞争力的综合性市场推广策略、多线扩张了销售推广团队，最终提高了其在城市及医院的覆盖率及市场影响。

得益于上述多方面的利好，在国内PD-1药物激烈竞争的市场环境下，信迪利单抗依然表现出色，销售业绩不俗：在第三季度的销售额约为8亿元人民币，前三季度销售额总计为21.8亿元人民币，今年全年的销售额有望突破30亿元人民币。

后续发力 看好即将获批的新适应症

值得关注的是，除了此次上市申请遭遇波折的单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌之外，信迪利单抗治疗一线食管鳞癌的上市申请已获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）受理审评，用于治疗一线胃癌的Ⅲ期临床研究以及用于表皮生长因数受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究均已达到临床研究终点。

后续信迪利单抗继续获批新适应症是大概率事件，这款药物适用于的患者群体也将持续扩大，也是未来业绩增长的发力点，值得关注。