推进创新药研发注册与审评全球同步，需从“早”上解决

人民日报健康客户端 赵苑旨

过去5年，有近200个创新药在中国获批上市，但我国新药上市的时间相较于欧美仍要晚3~4年。

11月7日，礼来中国高级副总裁药物发展及医学事物中心负责人王莉、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁康韦、麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦做客由人民日报健康客户端、健康时报主办的人民名家・进博会专场。三位嘉宾围绕如何推进创新药研发注册与审评全球同步话题进行探讨交流。

礼来中国高级副总裁药物发展及医学事物中心负责人王莉：实现新药全球同步研发注册与审批可从三步出发

所有药物研发的初心都是让患者有药可用，提高他们的生活质量。那么加快新药研发，也就是要缩短中国患者用到这些新药的时间，使得他们能够享受到全球创新的成就，能够有更好的药可以治疗。

在中国如何实现新药全球同步研发注册与审批？首先中国要在早期进入全球临床实验，通过临床的三期研究，就能满足欧美国家和中国的注册递交，这时候就真正的实现了全球的同步研发。

其次，如果早期我国未能进入全球一期临床实验或二期研究，可以在临床三期的关键性阶段进入研究，这时有可能在三期研究当中实现满足中国注册需求的患者数，能分析出同样的疗效和安全性的数据，那也能实现同步递交。

最后，如果我国未能参加到全球同步研发的项目当中，而是在全球进行研究的时候，我们有中国的一个桥接试验，或者是中国的单独的注册临床试验，在面对一些临床实践的差别或流行病学数据的高低不同等情况，那么只要我们发起的早在全球的研究还在进行的时候，也可以同期开展中国的研究。

中国创新研发药物研发正处于提速增量的一个过程，期待在中国创新药的研发能够早日实现国际性、科学性、先进性以及法规性的齐头并进。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁康韦：缩短创新药上市时间，需从根上解决“早”的问题

我国医药创新产业高度依赖于政策环境，目前中国医药创新生态系统初步建成，医药生态系统里包括药监管理、市场准入还有知识产权保护等，都发生了天翻地覆的变化。但据统计，目前我国新药上市的时间相较于欧美要晚3~4年。要想解决医药创新满足临床需求，还是要从根本上解决“早”的问题。

如何让创新药更早地进入中国，首先要确保中国能够参与到全球早期的多中心临床实验中去，这就要求监管体系要更科学化、透明化、可预测化，提升临床实验审批时间，让企业能更早参与到全球早期临床实验中；要让国外的创新产品尽早来中国；在临床实验能力及数据要求上，如果中国可以利用全球具有安全性疗效性的临床数据，便能加强创新药提早上市。

以临床价值为核心的药品研发，应该贯穿于整个药品研发和注册，以及药品的医保准入和临床使用。未来希望医保局能够逐步建立完善以创新药为核心的医保的支付模式，打通医保、药监、临床三个部门的沟通。这不仅能让我们的创新真正的解除病痛，同时还能引导产业高质量的发展。

麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦：从提升能力建设增强体系保障，来提高我国参与全球多中心临床实验比例

在2018年开展的全球多中心临床研究当中，77.5%的实验是纳入到了美国，19.7%的实验纳入到了日本，仅有9.4%的实验室纳入到了中国。从这个数据可以看出，我国虽在参与全球的多中心临床实验具有一定的优势，但还没有达到国际的领先水平。

2016年，中国可以进行临床实验的机构不足400家，但到2020年已经增至1078家。虽然数量上有了增长，但仅有不到30%的临床实验机构能真正承担起超过20个临床实验的重任，而且能够承担起超过20个国际动物中心临床实验的临床实验机构仅占比6%。

要想真正提高临床实验的有效性和更多参与到国际多种现场实验，一方面要让这6%的机构能够起到更有效的释放和提升作用；另一方面也需要让剩余的94%的机构能够快速的提升他们的能力和水平。

通过打造临床研究专业平台和打造专职临床研究团队，来提升能力建设问题。另外还要强调体系的保障，需增加更多的激励机制和国家资源的投入，提高我国参与全球的多中心临床实验的比例。