礼来：推动中国新药上市“零时差”，助力“以患者为中心”临床研究发展

人民日报健康客户端 孙欢

“曾经的礼来，获批一款药要用8年时间，而在2019年，礼来却实现一年拿下8个包括新适应症在内的新产品的突破。无论是临床批件的默认制，还是新产品的出现速度，都显示了中国研发进入了一个新的阶段。”

在第四届中国国际进口博览会上，“以患者为中心，赋能临床研究发展”――2021年临床研究质量管理高峰论坛顺利举行。礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士感慨道。

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士

3年礼来上市8个新产品6个新适应症，中国新药审批速度进入新时代

自2015年7月至今，我国发布了一系列药审政策，加快了新药创新研发上市的步伐。礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士对此深有感触，她表示，受益于中国鼓励创新的政策导向，礼来加快了在中国推出新药的步伐。在过去三年间，礼来中国共上市了8个新产品和6个新适应症，在未来5年内有望将40种新药（含新适应症）引入中国。“我们是生逢其时，切实享受到了政策的红利。”

然而同一产品在中国获批的时间与全球其他市场首次获批的时间仍存在一定差距。一方面是由于相应的政策及配套还未完全适应监管机构的审评、审批“加速度”；另一方面则是由于中国本土的临床研究尚未充分加入全球同步研发。

“尽管中国有1000多家临床研究机构，但能够承担高质量的国际多中心临床研究的机构却是非常有限。中国新药物临床研究的研究机构和研究者数量仍面临诸多挑战，也有很大的发展空间。”王莉博士表示。

以患者为中心，让临床研究患者获益最大化

近年来，国家连续出台政策规范药物临床试验，强调以患者为中心，强化受试者权益。2020年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）颁布，明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护。

今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。

上海市精神卫生中心主任医师、药物临床试验机构办主任、伦理委员沈一峰教授

作为患者需求的机构方，上海市精神卫生中心主任医师、药物临床试验机构办主任、伦理委员沈一峰教授认为，医院作为机构方，既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。以患者为中心要求我们不能忽视患者的想法。例如一款长效抗精神病药，作为医生觉得这肯定会是患者需要的产品，而实际上患者觉得能够吃药控制，我为什么要打针。如果忽略了患者的需求和声音，那么临床研究的结果，或许无法达到想要的效果。

复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰教授

“以患者为中心，意味着我们要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要的考量，加强与患者的沟通，在临床研究中关注患者在临床研究中的安全性，提高受试者的依从性。”而想要让临床研究患者获益最大化，复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰教授认为，在设计临床研究的时候，最基础的就是通过前期的研究，找准能够从临床研究中获益的群体。

艾昆纬管理咨询业务负责人陈劲豪

在艾昆纬管理咨询业务负责人陈劲豪看来，“在最近5年，以患者为中心逐渐开始被倡导，但是还有两点仍未被满足，一是患者个性化的情感诉求仍无法被满足，二是不同的利益相关方提供的服务是独立跟割离

推动中国新药上市“零时差”，让中国患者同步用上创新药

受益于中国鼓励政策影响，从2019年到2025年，礼来中国目前的产品管线组合正在向中国市场交付16种全新化合物。总部同步开发的礼来中国管线项目占在研项目的74％。同时，礼来中国的临床研究数量在过去三年间也增加了三倍以上。最近3年有300多家医院参加了礼来中国发起的临床研究（包括：I期、II期、III期、上市后安全性研究）。

礼来中国临床运营高级总监王蔓蓉

礼来中国临床运营高级总监王蔓蓉认为，在有利的政策环境下，跨国药企尽早参与到全球关键性新药临床研究，将给中国的临床研究带来动力。作为申办方，从临床试验设计到实施开展，深入并加强与研究机构，包括与研究者和机构办公室的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实需求。此外，礼来不断扩宽与产学研的合作并在全国范围内开展“礼来・学到”临床研究人才培训项目，为中国临床研究者提供高价值的

对此，王莉博士也表示，礼来致力于打造临床研究能力体系，希望能够加强和研究点的合作，至今已和7家研究医院建立了战略合作伙伴关系，签署了备忘录。“希望未来礼来可以把中国带入全球同步研发的真正的研发历程当中，把中国研究者带入全球的临床研究平台。全部能够实现同步递交、同步审批，也就是欧美批准6个月之内在中国实现审批，让中国的患者能和全球的患者一样享受到全球创新药是我们的目的。”