新药引进出现新通道，自贸区＋肿瘤治疗国家队的尝试

自贸区的便利政策有利于药企开展全球最前沿的研究

11月4日，天津自贸区和罗氏制药正式合作，共同开展个体化医疗探索。

“双方的合作有经济效应，更有社会效应，最终还是服务患者。” 天津肿瘤医院院长郝继辉告诉健识局。

健识局获悉，罗氏将在自贸区开展多项以个体化医疗为核心的探索，推进个体化医疗研究院、晚期难治性肿瘤个体化治疗真实世界数据库、临床急需进口药品绿色通道和多层次医疗保障体系等多个项目。

中国自贸区政策的便利价值，正在得到跨国药企的认可和支持。

01 1+1+1>3

2020年的第三届进博会上，天津港保税区和罗氏制药达成了合作意向。

天津港保税区中，有部分区域属于天津自贸区实施范围，可享受自贸区相关政策。自贸区内，药品可实现优先审评审批，药企可参与药品上市许可制度试点，医疗机构可引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展新药临床试验。

罗氏与天津港保税区战略合作后，通过“临床急需进口药品绿色通道”，为进口新药快速进入国内打开了一扇门。罗氏通过绿色通道进入天津自贸区的第一个试点药物是“Polivy”，这也是罗氏制药旗下一款的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤靶向药，作为首个试点药物，已在欧美上市，是罗氏在今年进博会上的重磅展品，但在中国还缺乏临床研究。

有了“绿色通道”，天津肿瘤医院就可以先对患者群体进行基因筛查，筛选出使用“Polivy”合适的患者，然后通过自贸区引入，患者就能用上新药“Polivy”了。

“我们是共赢，医院可以积累更多的临床用药经验和体会，患者也可以从中获益，不仅可以治病，还省钱、方便。” 对于这个项目的未来，郝继辉充满信心。

天津港保税区管委会副主任寇晓霜表示，自贸区将跟着罗氏的节奏和需求，结合自贸区政策优势，提供搭台建设。

除了绿色通道、政策红利外，亚洲最大的肿瘤防治研究中心天津市肿瘤医院的一个院区也坐落在自贸区。因此天津自贸区有了得天独厚的优势。

个体化医疗项目必须以医院作为支撑。郝继辉向健识局解释：“天肿是国家队，天津的患者近水楼台先得月，之后项目获益群体能向更多区域辐射。”通过天肿的医生总结、归纳临床效果，掌握用药经验后，罗氏这款新药未来正式引入中国后，也就有了更好的用药依据。

边欣 罗氏制药中国总裁

罗氏制药中国总裁边欣向健识局表示：“罗氏非常重视和天津自贸区的合作，我们算是强强联手，希望为中国肿瘤治疗打造一个创新高地。”

天津港保税区自贸工作局局长何江也希望：三方面强强联合，希望能够1+1+1>3，碰撞出更多创新火花。

02 个体化医疗是未来方向

健识局获悉，在天津自贸区开展的个体化医疗探索，是罗氏在全球的第一个基于个体化的精准肿瘤治疗项目。

在患者用药之前，天津肿瘤医院会对患者群体进行基因筛查，筛选出适合使用“Polivy”的患者。在天津肿瘤医院，肿瘤治疗正朝着脱离传统的“千人一药”方向转变，提倡“同病异治，异病同治”，最终实现个体化医疗。

李滨 罗氏医学与个体化

医疗副总裁

罗氏医学与个体化医疗副总裁李滨表示：“个体化医疗是未来的方向，随着治疗手段进步，治疗在走向更加精准和个体化的时代。”

个体化医疗要求以每个患者的基因组成或表达变化为基础，预判药物对每个人不同的治疗效果或毒副作用，从而对患者进行最适宜的治疗。

数据显示，2018年全球个体化医疗市场规模为1.57万亿美元，并以10.6％的复合年增长率扩大。

有了准确的数据指引，罗氏就开始与医院、患者组织、研究机构和政府合作，加快药品研发速度，提升检测的针对性和准确性，提供“诊疗一体化”理念及个体化医疗创新解决方案，实现患者的精准诊疗。

个体化医疗还将为医疗体系提供新的思考，面对不断上升的医疗成本，个体化医疗可以提高治疗效率。

罗氏把天津自贸区作为实践一系列个体化医疗举措的基地。双方将合作成立个体化医疗研究院，罗氏负责创新药械引进与转化、技术开发与应用、学术研讨等。另外，国内首个由药敏模型和二代基因测序共同支持的“晚期难治性肿瘤个体化治疗真实世界数据库项目”也将在自贸区落地。

“个体化医疗的未来，全球要看中国”，李滨相信，罗氏在中国的个体化医疗项目会获得更多真实世界数据，探索医疗+金融合作的多层次医疗保障体系，孵化更多的个体化医疗人才、产品，实现真正的个体化医疗。

文丨张铃

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