宜昌人福药业申报镇静药「瑞马唑仑」新适应症

文丨医药观澜

11月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，人福医药控股子公司宜昌人福药业已递交“注射用苯磺酸瑞马唑仑”的新适应症上市申请。公开资料显示，这是宜昌人福药业获批上市的首个1类新药，此前已于2020年在中国获批上市，适应症为结肠镜检查镇静。

截图来源：CDE官网

根据人福医药早前公告，注射用苯磺酸瑞马唑仑（商品名：锐马）是由宜昌人福药业联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，可通过组织酯酶代谢，并且代谢产物无活性。目前，该产品正在包括中国、美国、德国、日本在内的多个国家和地区同步研发。

根据人福医药早前新闻稿介绍，与同类产品相比，瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。在针对程序镇静适应症的临床试验中，与新一代镇静药物相比，苯磺酸瑞马唑仑在起效和苏醒时间方面表现相当，在血流动力学方面则优势突出。

2020年7月，注射用苯磺酸瑞马唑仑通过优先审评程序在中国获批上市，适应症为结肠镜检查的镇静。在海外，苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请已获得欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA批准，全身麻醉适应症上市申请在日本、韩国获批。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，除了结肠镜检查的镇静，宜昌人福药业还在中国登记开展并完成了多项苯磺酸瑞马唑仑的临床试验。其中，包括用于治疗或诊断性操作时的镇静、麻醉诱导与维持等适应症的3期临床。2021年9月，注射用苯磺酸瑞马唑仑又获得CDE批准，同意开展用于重症监护（ICU）期间镇静的2期和3期临床试验。

CDE官网显示，此次是宜昌人福药业第三次在中国递交上市申请并获得受理。希望注射用苯磺酸瑞马唑仑早日获批更多适应症，为患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 17，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026

[2]【重磅】宜昌人福药业1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批上市. Retrieved Jul 21，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/lwEf7JD8-adFmvZLviu3Zg

[3]人福医药集团股份公司关于 注射用苯磺酸瑞马唑仑获得临床试验通知书的公告. Retrieved May 26，2021, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202109171516787812_1.pdf?1631894387000.pdf

（原文有删减）