历时20年 首个阿尔茨海默病疫苗进入临床试验

文丨医药观澜

美国时间11月16日消息，布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病（AD）进展中的安全性和有效性。布莱根医院Howard L. Weiner医学博士表示：“免疫系统在所有神经系统疾病中都起着非常重要的作用，经过20年的临床前工作，我们终于可以向临床转化迈出关键一步，并进行这一具有里程碑意义的首次人体试验。”

值得一提的是，天境生物和恩华药业已从布莱根医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）获得了该疫苗使用的免疫调节剂Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。

根据新闻稿，这种新型疫苗使用的免疫调节剂为Protollin。Protollin是一种用于神经系统疾病的新型免疫刺激疗法制剂，由特殊细菌的外膜蛋白和脂多糖组成，目前已作为其他疫苗的佐剂在人类中安全使用。Protollin旨在激活在颈部两侧和背部淋巴结中发现的白细胞，以迁移到大脑并触发β淀粉样斑块（阿尔茨海默病的标志之一）的清除。

根据先前天境生物、恩华药业与布莱根妇女医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）达成的合作协议，布莱根妇女医院将负责包括生物标志物的发现和验证、临床前研究及临床试验。天境生物和恩华药业将为Protollin研发项目的临床前研究、临床开发以及未来潜在的商业化提供财务、技术、注册和商务拓展等方面的支持。

本次启动的是一项单次递增剂量（SAD）的1期临床试验，将招募16名受试者。这些受试者的年龄在60岁至85岁之间，他们拥有AD的早期症状。而且，参与试验的受试者须没有预计会干扰研究的疾病，并且进行了淀粉样蛋白阳性PET扫描。试验受试者将间隔一周接受两剂鼻腔疫苗。

根据新闻稿，1期试验的主要目标是确定该鼻腔疫苗的安全性和耐受性。此外，研究人员还将通过检查细胞表面标记、基因图谱和功能分析来测量鼻用Protollin对参与者免疫反应的影响，包括其对白细胞的影响。

参考资料：

[1]Brigham and Women's Hospital Launches Clinical Trial of Nasal Vaccine for Alzheimer's Disease. Retrieved Nov 16，2021, from https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4029

[2]江苏恩华药业股份有限公司关于签署《许可协议》的公告. Retrieved Dec 29，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202012281444451294_1.pdf?1609171321000.pdf

[3]天境生物宣布治疗阿尔兹海默症的在研新药Protollin获美国FDA批准开展1期临床试验.Retrieved July 30，2021, from https://www.i-mabbiopharma.com/cn/article-693.aspx

（原文有删减）