国内多款新冠药物在研，最快12月上市

（健康时报记者 孔天骄）新冠疫情出现以来，有关新冠疫苗及治疗相关药物成为大家关注的重点之一。

11月23日，健康时报记者对国内多款新冠药物研发进展进行了梳理。国内新冠药物治疗涉及BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、普克鲁胺、中和抗体JS016等重点药物，其中最快12月上市。相关企业涉及腾盛博药、丹序生物、君实生物、开拓药业等药企。

腾盛博药：

有望12月底前国内附条件批准上市

根据腾盛博药微信公众号发布，抗体药物方面，目前进展最快的是清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发的中和抗体联合疗法，在我国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准（附条件）上市。

虽然尚未正式获批，但该中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示，BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

君实生物：

预计12月得出临床试验结论

君实生物发布公告称，中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016。该药已完成国内Ia期临床试验，显示具有良好的安全性；在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。

11月19日，君实生物发布公告称，第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，适应症为治疗新型冠状病毒肺炎。JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于新冠的预防和治疗。进入临床试验后，JS026与君实生物的首款中和抗体药物埃特司韦单抗具有联合用药的潜力，以有效应对各种病毒突变。

开拓药业：

正在三个国家开展三期临床试验

根据开拓药业发布公告，在研的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺是另一款新冠口服药。该药前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺对新冠肺炎轻中症非住院和住院患者具有较好疗效，将重症患者死亡风险降低78%。

目前，普克鲁胺正在美国、巴西、南非、阿根廷、马来西亚、菲律宾等国家开展治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验，同时也在美国、中国、菲律宾、巴西等国家进行治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，并于今年10月1日在美国的临床中心完成了首例患者入组及给药，该临床试验结果预计2022年上半年披露。

舒泰神：

海外多中心临床有序推进中

今年1月，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司公告称，公司以及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司研发的BDB-001注射液完成在新型冠状病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床研究和在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ic期临床试验的临床研究报告。

公告介绍，BDB-001注射液于2020年02月07日获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批件》，截至2020年12月16日，公司及全资子公司德丰瑞在西班牙、印度和印度尼西亚开展BDB-001注射液治疗进展期重型 COVID-19的国际多中心、开放、随机平行对照的II/III期临床试验，入组超过70例受试者。

丹序生物：

正在开展国内II期临床试验

北京大学谢晓亮团队和丹序生物联合开发的新冠中和抗体疗法DXP604。研发进展方面，I 期临床验证安全性良好，正在开展国内II期临床试验，计划入组75例受试者，目前已入组4例。

靶向新冠病毒B.1.351突变中和抗体的分子机制，丹序生物

在实际应用上，北京市已经同意DXP604作为同情用药在北京地坛医院使用，截至目前同情用药紧急使用34例患者，患者使用后抗体水平明显升高，病毒核酸ct值显著升高，用药后患者IgG明显升高，呼吸道症状明显改善，味觉嗅觉恢复，肺部进展明显延缓或改善。