曾“70万一针”的天价药首入医保 国产新药成纳入目录“主力”

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12月3日，国家医保局发布2021年国家医保目录调整结果。据统计，此次新增74种药品，其中7种为目录外非独家药品直接调入，67种为目录外谈判成功药品。目录外67种药品平均降价61.71%。

此次医保目录调整中，多种年治疗费用达到百万元的肿瘤及罕见病药物降价到30万元以内，进而进入医保支付范围。“120万元一针的抗癌药”则因价格过高，被认为远超基金承受能力和公众负担水平，不具备经济性未能通过评审，最终未获得谈判资格。

新增74种调出11种 涉及21个临床组别

据国家医保局医疗保障事业管理中心负责人隆学文介绍，此次医保目录调整共收到企业申报信息501条，涉及药品474个，经审核、公示、复核3个环节，最终273个药品通过了形式审查，其中医保目录外药品174个。最终，117种药品被纳入谈判环节。

从谈判结果看，最终94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功，总体成功率80.34％。目录外67种药品平均降价61.71％。此外，还有7种药品为目录外非独家药品直接调入新版医保目录，两者相加后，此次医保目录调整后新增药品74种，涉及21个临床组别，包括肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等。

“这些（直接调入）药品都是按照惯例，经过了专家的严格评审，具有更高的性价比。”国家医保局医药服务管理司司长黄华波解释。

值得一提的是，还有11种药品被调出医保目录。黄华波称，这些药品临床价值不高、可替代性比较强，且近几年在招采平台上使用量比较小。

多种“天价药”降价后 年治疗费30万元以下

此次医保目录调整涉及多个高值肿瘤及罕见病用药。中国医科院肿瘤医院主任医师石远凯梳理发现，目录新增肿瘤用药达18种，覆盖了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌瘤等领域。

在罕见病领域，涉及多发性硬化、法布雷病、髓性肌萎缩症、血友病、遗传性血管性水肿、甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病等均有药物入选。

肿瘤和罕见病领域的特殊性，使得不少药物价格高居不下，个人难以承受，患者对相关药物进医保的呼声颇高。值得注意的是，此次医保目录调整中有多款“天价药”入选。例如，70万元1针治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液，年治疗费超过百万的达雷妥尤单抗注射液。

虽然国家医保局未披露具体的签约价格，但石远凯表示，多种“天价药”经谈判后价格大降至年治疗费30万元以下。“这些‘天价药’自身降价，加上医保报销，患者家庭的负担水平显著下降，极大降低了‘因病致贫、因病返贫’的风险。”石远凯说。

据统计，2018年至2021年，医保谈判平均降价水平都保持在50%以上。2021年国家医保谈判药品基金测算专家组组长、北京医保中心主任郑杰介绍，通过药品谈判，4年来有个507新药纳入报销，2018年以来，北京医保基金支付的国谈药金额约40亿元。

焦点

“120万元一针的抗癌药” 为何没有进入医保目录？

事实上，石远凯所说的“30万”，是医保目录谈判及调整过程中颇为关键的标准。

此次目录调整始于2021年5月，历经准备、申报、专家评审、谈判等阶段至今次公布结果。其中一个关键环节，是评估医保与患者对药品的负担水平，测算出可承受的建议支付范围，再基于此与企业谈判准入价格。

“在测算具体药品价格之前，我们最先要做的一个工作是合理设置基金测算的上限，而后在这个预算范围内测算药品的比价关系，确保基金安全运行不失控。”郑杰说。

例如，受到关注的“120万元一针的抗癌药”，此次未进入医保目录。郑杰解释，该药品远超基金承受能力和公众负担水平，不具备经济性未能通过评审，最终未获得谈判资格。

“要想进医保目录，治疗费用医保基金年支付必须控制在30万以内。”郑杰强调，这一数字并非人为规定的“天花板”，而是根据实际使用情况统计出来的，目前医保目录涵盖的近3000个药品中，年治疗费用均未超过30万元。

“30万已经是一个比较高的支出了，再高我们掏不起。”他说。

谈判就是杀价，越低越好？

近年来医保谈判屡屡“出圈”的原因，与广受传播的“灵魂砍价”关系颇大。不过，郑杰强调，结合我国城乡居民人均可支配收入等，综合考虑患者个人负担可承受能力，通过测算找到一个绝大部分患者都能够用得起的价格，最大范围惠及百姓，这样谈判才有意义。

“有人认为谈判就是杀价，越低越好，这是对这项工作的曲解，基金测算追求的不是最低价，而是合理价。”他说。

北大全球健康发展研究院院长刘国恩介绍，医保谈判时强调几大原则，包括药物经济性、科学性、公开透明公平，以及创新性。“只有创新药物更好纳入到保障里面来，才可能不断提高我们社会用药的质量。”刘国恩说。

他表示，为了体现医保对创新药的支持，近年来新上市药品进医保时间均有缩短，同时在谈判价格上也与其他药品有所区别。数据显示，2020年医保新增药品93个，其中5年新上市药品68个，占比71%；今年医保新增药品67个，66个是过去5年上市的药品，27个创新药实现“当年上市、当年入保”。

“从获批上市到纳入医保，平均周期在一年零两个月，这个速度当然还可以有提升的空间，但是跟中国过去很多年相比是比较快的。”刘国恩说。而从价格看，2018年到2021年累计谈判成功的46个国家重大创新药物平均降幅都低于其他药物的降幅。 南都记者 宋承翰

数说医保谈判

罕见病药物纳入医保数量持续创新高

南都药企合规与发展研究课题组通过对医保新纳入药物(主要为西药)进行统计分析后注意到，国产药物数量持续高于跨国药企数量，30款药物是今年新上市的药品。与此同时，抗肿瘤药物仍然是纳入目录最多的药物，而罕见病药物纳入医保的数量持续创新高。

新药成纳入的主要目标 半数新药一上市就进医保

从过去以在华专利过期但涉及重大疾病的原研药为目标，逐步转到以新上市的创新药作为谈判对象，这是近6年来医保谈判的最大变化。

南都记者梳理统计数据后了解到，今年医保新纳入的西药中，96.8%的药物均是2018年后在国内获批上市（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球2008年获得批文，克霉唑栓剂获批时间不明），其中上市一年左右的药物占了较大比例。南都记者统计后留意到，16款药物在2020年获批，而30款药物是今年上半年才获批上市――这意味着，这30款药物相当于上市后就进了医保。

针对医保谈判相关情况，12月3日国家医保局组织的新闻发布会上，药物经济学测算专家组组长刘国恩评价道：“今年医保谈判取得的进步是空前的，当然也并不是说完美无缺，以后还有成长空间。”其还通过数据表示，相比去年新纳入目录中七成为近五年上市药物，今年医保谈判中，近五年上市药物的比例高达九成。

国产药多于进口药 多个国产重磅创新药进入医保

据了解，此前医保谈判中，跨国药企是“主力军”，但随着近年来国内创新药的迅速发展，国内药企逐步在医保谈判中发力。

南都记者梳理数据后注意到，新纳入医保的西药中，跨国药企的产品为25个，而国内药企的数量为38个，国产药数量延续去年的态势高于进口品种。

从企业入围产品数量来看，跨国药企方面，西安杨森新纳入产品数最多，为4个，其次是辉瑞，新纳入产品数为3个；国内药企方面，恒瑞医药新纳入目录的产品为4款，其他国内药企均为1到2款入围。

南都记者留意到，与过去一个企业动辄5至6个产品调入医保目录相比，本次调入医保目录的企业产品多数是1个，这意味着医保谈判对企业的覆盖面更为广泛。

不过南都记者注意到，即使部分药企尤其是国内创新药企业纳入的品种不多，但在“第一时间进医保”的共识下，国内创新药企也可谓“首战告捷”。例如荣昌生物的ADC药品注射用纬迪西妥单抗和泰它西普、诺诚健华的奥布替尼等，这些重磅品种进入医保后，对于企业产品放量的重要性不言而喻。

罕见病药再度扩容 9个药物被调入医保

据国家医保局披露数据，南都记者梳理统计后注意到，本轮新纳入医保的64款西药中，肿瘤药仍然是医保局谈判降价的“大头”。本轮医保谈判中，合计有17种抗肿瘤药被调入医保目录中，而紧随其后的则是罕见病用药，合计有9个药物被调入医保。

南都记者注意到，相比肿瘤药物调入医保，罕见病药物调入医保更受各界的关注。从数量上来看高于去年的5种，涵盖的罕见病包括血友病、遗传性血管性水肿、髓性肌萎缩症、多发性硬化、法布雷病、家族性高胆固醇血症、甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病、克罗恩病等。

除了覆盖面广外，本次纳入谈判的罕见病药还有被舆论关注的“天价药”，例如，武田制药治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液，药物年费用百万元级别，但通过医保谈判降价。

当然除了“天价药”外，去年未能成功进入医保的甘露特钠胶囊，今年也通过谈判降价60%以上进入医保，该药物是治疗阿尔茨海默症的国产新药。

出品：南都药企合规与发展研究课题组

文字/数据：南都记者 贝贝