国药集团中国生物张云涛：中国步入“疫苗大国”向“疫苗强国”转型关键期

21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道“疫苗是人类医学领域最大的发明，传染病最有效的防治途径就是疫苗。疫苗在中国和全球的传染病发展史上有重大的防治作用，显著提高了平均的人群寿命，保障了国家的公共卫生安全。”12月4日-5日，由中华预防医学会和深圳市坪山区人民政府共同主办，赛诺菲巴斯德支持的“第二届大湾区（深圳）疫苗峰会”成功举办，国药集团中国生物副总裁、首席科学家张云涛在峰会上指出。

而新冠疫情的暴发让公众更加清醒地认识到预防领域公共卫生和国家安全的重要性。2019年，我国通过了世界上第一个《疫苗法》，在疫苗方面坚持“四个最严”的政策，同时定义了疫苗是战略性、公益性的产品。

新冠疫情也加速了新冠疫苗的研发与生产，也促进了我国疫苗研发技术的快速发展。与此同时，张云涛指出，我国疫苗在产量上已位居全球首位，在技术上则处于从大国向强国转变的时期，并且是接近一线的关键发展时期。“中国目前正处于从疫苗大国向疫苗强国转变的关键时期，整体研发水平是处于‘个别领跑、一部分并跑、大量奔跑’的阶段。”

最有效防治途径之一

疫苗接种被公认为最有效的防治传染病有效途径之一，如人类成功地消除了天花等传染病，大幅降低了乙肝、百日咳等传染病的发病率，其中儿童乙肝传染人数减少3000万，5岁以下儿童乙肝表面抗体携带率降至不到1%。

目前，全球在研疫苗品种从传统预防性为主逐步向治疗性大幅延伸。据了解，在研疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗包括难研传染性疫苗、新发突发传染病或区域流行性传染病疫苗、院内感染疫苗和已上市疫苗的升级换代；治疗性疫苗包括癌症疫苗、非感染性慢病疫苗和传染病治疗性疫苗。

对于此次流行的新冠病毒，国内外专家也多次明确表示，接种新冠疫苗是应对新冠病毒最有效的方式。

张云涛指出，疫苗的研发是一个科学严谨的过程，疫苗研发工作需经历一定的时间周期和严谨的步骤。从获取免疫源、进行生产工艺研究、质量研究、动物体内凭借到人体临床研究，疫苗研发可谓“十年磨一剑”。目前，全球新冠疫苗研发主要有5条技术路线：灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒活疫苗。

目前，已经证明疫苗对于防止重症和死亡有显著作用。张云涛援引数据显示，根据真实世界研究的数据，使用新冠疫苗达到的效果是：斯里兰卡血清阳转率为95%；塞舌尔死亡率下降97.64%，感染保护率为76%；津巴布韦瀑布城死亡病例降为0；蒙古感染者死亡保护率96%；秘鲁死亡率降低98%；阿根廷死亡保护率（>60岁）为84%；在中国南京，疫苗对Delta毒株重症保护效果为88%，广州对普通型保护率为70.2%，对重症保护率为100%。

目前，新冠病毒新变异毒株奥密克戎在全球扩散迅速。据央视新闻报道，当地时间12月3日，世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚・范・科霍夫在日内瓦表示，据其了解，新冠变异病毒奥密克戎毒株已在全球至少38个国家和地区出现，世卫组织下辖6个区域都报告了相关病例。

而新变异毒株奥密克戎的出现后，那么如何应对变异株？张云涛指出，加强现有疫苗与变异株的交叉实验，以此观察其能发挥多大的作用。除此之外，新疫苗的研发也在加速过程中。

12月2日晚间，北京义翘神州宣布，为支持全球科研抗疫，经过紧急启动研发，仅用6天时间就完成了从分子构建，到细胞培养、蛋白纯化、质量检定等一系列工作，于12月1日成功生产出奥密克戎（Omicron）变异株RBD蛋白试剂，并第一时间提供给相关机构开展研究。义翘神州表示，目前该蛋白试剂已上线对全球销售，奥密克戎（Omicron）变异株的其他蛋白和抗体试剂也将陆续发布。

据张云涛称，截至2020年底，全球共批准了上市82个疫苗，用于预防和治疗46种疾病。截至2021年11月30日，全球新冠候选疫苗已达329项，进入临床135项，我国共有26项进入临床研究。

随着新冠疫苗的上市，全球十大畅销疫苗格局也发生改变，2020年新冠疫苗一跃成为最畅销疫苗。数据显示，2019年，辉瑞生产的13价肺炎疫苗Prevnar-13销售金额达58.7亿美元，位居“全球十大畅销疫苗”榜首。其次，默沙东的4价、9价HPV疫苗Gardasil销售额为37.37亿美元；葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix销售额约23.17亿美元。

从疫苗大国迈向疫苗强国

实际上，除了全球十大畅销疫苗格局发生变化外，中国的疫苗研发及市场也发生了较大的变化。

以2020年为转折点，中国疫苗行业规模增长迅速，未来增速或将远超国际水平。张云涛指出，过去，中国疫苗行业规模长期徘徊在300多亿元，2020年达到了接近600亿元，加上去年年底新冠疫苗销售额达到660亿元左右，行业增幅为44%（根据2019年数据）。据预测，中国疫苗行业整体增速为每年高速增长12%，国际上剔除新冠疫苗的增速是3%，而中国剔除新冠疫苗的增速是12%。

2020年，中国疫苗市场也发生了最大变化。据张云涛介绍，由于二类疫苗产能做了大幅放能，二类疫苗的价值超过了一类疫苗。相比之下，其他疫苗略微平稳，加上新冠疫苗以后，中国的疫苗产业规模突破2000亿元以上，接近3000亿元。

不过，张云涛也指出，由于人口出生率在大幅度降低、儿童的疫苗使用在减少、成人疫苗市场在不断开发、HPV疫苗等疫苗在中国一苗难求，二类疫苗的价值超过一类疫苗这一趋势会持续较长一段时间。

在疫苗研发技术上，中国与全球基本保持一致，例如保护性抗原筛选技术、联合疫苗技术、多糖蛋白结合技术、结构疫苗学技术、合成生物学技术等。

而对比中国与全球研发团队数量，可以发现我国研发新冠疫苗的团队数量占到全球的三分之一，进入临床研究的数量占到五分之一。根据张云涛所给出的数据，目前全球范围内研发新冠疫苗的团队共300多个，其中100多个进入了临床研究，多条路线齐头并进。我国研究新冠疫苗的团队共100多个，其中20多个项目进入了临床研究。截至目前，全球正式上市的疫苗是辉瑞，中国获得附条件上市的疫苗有4个。

之所以中国疫苗研发迅速的原因，张云涛认为有以下几点：其一是举国体制；其二是各界全力投入；其三是成熟的研发技术平台；其四是创新研发体系。此外，还有中国科学家的奉献精神、配套监管措施、鼓励技术创新等等。

此外，自2020年新冠疫情暴发以来，我国多个疫苗制造企业研发的新冠疫苗获批附条件上市，被列入EUL名单并得到多国认可。

据了解，2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。

今年2月6日，科兴公司宣布国家药监局已批准其研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。据国家药监局2月25日官网消息，国家药监局当日附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请，这是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

今年5月7日，世卫组织总干事谭德塞在发布会上宣布将中国国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。6月1日，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。

紧急使用清单（EUL）由世界卫生组织（WHO）主导，始于2014年的西非埃博拉疫情。据WHO官网介绍，成立EUL的目的是在遵守安全性，功效和质量的严格标准的前提下，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。

据悉，在批准进入之前，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）会对疫苗产品进行评估，涉及II期和III期后期临床试验数据以及有关安全性、功效等数据。此后，包括澳大利亚、加拿大和美国等在内的国家都认可了中国疫苗注射的有效性。

中国在满足国内疫苗需求的同时，也积极供应海外。7月7日，中国生物北京生物制品研究所与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签署了首个新冠灭活疫苗预购协议(APA)，该协议将为COVAX参与国家提供多达1.7亿剂疫苗。

11月12日，在外交部例行记者会上，外交部发言人汪文斌表示，中国克服自身人口基数巨大、疫苗供应紧张的现实困难，迄今已向世界110多个国家和国际组织提供了超过17亿剂疫苗，2021年全年将努力对外提供20亿剂。中国已向“新冠疫苗实施计划”供应超过7000万剂疫苗，并捐赠1亿美元，还同30多个国家发起“一带一路”疫苗合作伙伴关系倡议，同19个发展中国家开展疫苗联合生产。

据央视新闻12月4日报道，中国积极践行将疫苗作为全球公共产品的承诺，已向非洲53国和非盟委员会提供超过1.8亿剂新冠疫苗。11月29日，中国在中非合作论坛第八届部长级会议开幕式上宣布了一项重大举措，将再向非方提供10亿剂疫苗，其中6亿剂为无偿援助，4亿剂由中非企业在非洲联合生产。

中国的疫苗产能在逐渐扩张，同时积极走到海外推动联合生产，帮助当地实现疫苗生产本地化。张云涛介绍称，中国新冠疫苗年产能在100亿剂，终身产能在80亿剂左右。同时，他也指出，在疫苗制造上，中国的生物制药企业与国际是存在差别的。无论是技术储备、生产线储备还是产品储备等各种储备，中国都应该加强。

对此，张云涛建议，在国家层面，鼓励非主流共识技术，努力实现百花齐放、百家争鸣。为此，应该深入思考中国生物产业链的安全问题，比如上下游产业链、系瓶、培养基、超滤膜包等。