赛诺菲/再生元披露Dupixent治疗婴幼儿特异性皮炎积极试验数据

编译丨阿司匹林

美国东北时间12月13日，赛诺菲和再生元披露了Dupixent三期试验Liberty Ad Preschool的积极数据。与目前标准治疗的外用皮质类固醇联合使用，在6个月至5岁中度至重度特应性皮炎患者的皮肤改善、病症清除、整体疾病严重程度和瘙痒抑制等方面Dupixent显著优于安慰剂。

这一披露使赛诺菲和再生元的Dupixent在成为销售额百亿美元的超重磅炸弹药物的道路上越走越稳。这款药物已经被批准用于治疗6 岁及其以上儿童的湿疹，此适应症为其销售额带来了大幅提升。凭借在儿童和婴儿中的积极试验数据，这款抗体药物看来很快就会再次得到销售额的增加。

赛诺菲早在2021年8月份表示，Dupixent在162名患者的临床试验中达到了所有主要和次要终点。在2021年特应性皮炎会议(Revolutionizing Atopic Dermatitis Conference，RAD 2021) 的最新会议期间，赛诺菲公布的数据就体现了Dupixent强劲的临床表现。

整体病症改善方面：在试验中，28%的使用Dupixent和皮质类固醇联合疗法的患者，在第16周皮肤达到了病症的完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组仅为4%。这些结果足以让此临床试验达到其主要终点。在同一时间段内，53%的Dupixent患者的总体疾病严重程度（美国以外地区的共同主要终点）较基线改善了75%或更高，而对照组为11%。

瘙痒：与基线相比，Dupixent组的患者瘙痒平均改善49%，而安慰剂组为2%。Dupixent患者的总体疾病严重程度较基线平均改善了70%，而安慰剂组改善了20%。

安全性：赛诺菲表示，关于试验中的安全性，相对年龄较大的儿童与青少年和成人的安全性相当。Dupixent组的总体副作用率为64%，而对照组为74%。

赛诺菲和再生元将利用这些数据寻求各国监管机构对Dupixent在6个月至5岁的儿童的批准。赛诺菲计划2021年在美国提交申请，在2022年上半年开始在欧盟提交申请。赛诺菲说，Dupixent是第一个在如此低龄的患者群体中显示出积极正向结果的生物制剂。

Dupixent这颗明星正在冉冉升起。再生元上个月报告称，该药物的全球销售额在2021年第三季度增长了55%，达到16.6亿美元，而2020年同期约为10.7亿美元。今年前九个月，Dupixent的全球收入约为44.2亿美元，而2020年同期为28.7亿美元。

赛诺菲的领导层今年早些时候预测，以其在五个适应症的强劲数据，Dupixent的峰值销售额很有可能会超过100亿欧元。这大约是目前这个单克隆抗体药物年销售额的两倍。

同时，赛诺菲表示，由于慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎以及婴幼儿特应性皮炎的积极数据，Dupixent未来标签扩展的前景也将会是光明的。

参考来源：Sanofi, Regeneron plot Dupixent filing in young eczema patients, advancing drug's megablockbuster ambitions