国产新冠药上市提速 君实生物将递交新药申请

央广网北京5月24日消息 5月24日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称君实生物）发布《关于VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点的公告》，称将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

去年9月，君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称君拓生物）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称旺山旺水）订立合作开发合同，共同承担口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

临床试验进展情况研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（COVID- 19）患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由中国工程院院士宁光担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

据悉，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于Acta Pharmacologica Sinica。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

君实生物表示，将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。但由于新药研发具有周期长、高风险、高附加值等特点，加之审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，审批结论具有一定的不确定性。受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响，未来该药品的商业化推广也具有不确定性。