造福婴幼儿湿疹患者 重磅抗炎药获FDA批准

今日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。他们的病情在外用疗法治疗后未得到足够控制或者不适于使用这些疗法。新闻稿指出，度普利尤单抗是首款获批可治疗婴儿到成人中重度特应性皮炎患者的生物制品。

特应性皮炎又名湿疹，是一种慢性2型炎症性皮肤病，85～90%的患者在5岁前出现症状，常可持续至成年。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮肤病变，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑、结痂和渗血，以及皮肤感染的风险增加。中重度特应性皮炎也可能显著影响幼儿、其父母和照顾者的生活质量。该年龄组目前的治疗选择主要是外用皮质类固醇（TCS），这一疗法可能会有安全性风险，长期使用可能损害正常生长。

度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，能够选择性地抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信号通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病，比如哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等。

这一批准主要基于一项3期临床试验的数据。在这项试验中，婴幼儿患者接受度普利尤单抗和低强度TCS治疗，或者只接受TCS治疗。试验结果显示，在第16周时，度普利尤单抗+TCS组：

28%的患者皮肤症状完全或接近完全清除，对照组这一数值为4%

53%的患者达到疾病严重程度与基线相比改善75%以上，对照组这一数值为11%

48%的患者获得具有临床意义的瘙痒减弱，对照组这一数值为9%

在6个月到5岁儿童中观察到的安全性与在6岁以上特应性皮炎儿童中观察到的结果相似。

“此前，在美国治疗6岁以下中重度特应性皮炎患儿的治疗选择局限于外用类固醇。它的长期使用与显著安全性风险相关。患者和他们的家人急切需要更好的药物。”赛诺菲免疫学和炎症全球开发负责人Naimish Patel博士说，“这些婴幼儿和他们的家人，往往难以应对瘙痒对他们的身体以及日常生活方方面面的影响。今天的批准意味着度普利尤单抗可以为一些最年幼的患者造福。”

参考资料：

[1] FDA Approves Dupixent® (dupilumab) as First Biologic Medicine for Children Aged 6 Months to 5 Years with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. Retrieved June 7, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-dupixent-dupilumab-as-first-biologic-medicine-for-children-aged-6-months-to-5-years-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-301563406.html