260亿降血脂药市场下跌 挺进医保的靶向PCSK9抗体发力了

  • 2022-06-13 18:00:11    健康一线
  • 陈更
  • 健康

在全球新药层出不穷形势下,我国降血脂药物市场风云变幻。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端降血脂药市场规模超过260亿元。但是,随着四大他汀类药物过评以及国家集采的全面落实,降血脂药呈降价趋势。

调血脂药物一致性评价前赴后继

截至2022年6月9日,已有56家药企的8款降血脂药物,共计71个品牌载入中国药品目录集,其中他汀类单方药物占据了86%。具体来说,8款降血脂药物分别是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麦布、氟伐他汀和苯扎贝特。

五大他汀类药物收入中国药品目录集情况(仅含国产仿制药)

260亿降血脂药市场下跌 挺进医保的靶向PCSK9抗体发力了

来源:米内网数据库

虽说眼下降血脂药物一致性评价已呈现出缓慢降温的态势,但2022年至今仍有7个他汀类药物(以药品+企业计)以新注册分类报产。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀四个热门一致性评价在审药物中,除浙江京新药业的瑞舒伐他汀是补充申请类,其它均是仿制药4类。

三大他汀及复方制剂一致性评价在审情况

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来源:米内网数据库

除他汀类药物和靶向PCSK9抗体外,多数品种的一致性评价进展杳无音信,将逐渐淡出市场,尚未启动一致性评价的品种不容乐观。而降脂中成药及鱼油、卵磷脂、螺旋藻等,将逐渐与国外接轨,最终撤出国家医保,进入非处方及保健品自费市场。

降脂药院内市场下滑,他汀类药物转战零售终端

降胆固醇类产品市场日新月异,公立医疗机构仍是主要销售终端,但产品结构优化方向已浮出水面,他汀类及其复合制剂和靶向PCSK9抗体成为用量大和增速快的品类。

米内网数据显示,2021年国内重点省市公立医院终端调血脂药品市场规模超过了25亿元,下滑幅度较上一年明显缩小。

近年来国内重点省市公立医院终端血脂调节剂年度销售趋势(单位:万元)

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

不难看出,与2018年顶点相比,2021年国内重点省市公立医院终端调血脂药市场规模已折腰,但是在国采惠民降价的大趋势下,他汀类药物在基层用量大幅增长。

在他汀类药物集采大幅降价的情况下,调血脂药在公立医疗机构的销售规模明显下滑。但值得一提的是,在零售价明显高于国家集采价的情景下,阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售终端和线上直销不降反升,尤其是阿托伐他汀品牌药在中国经营20多年后,逐渐转战零售终端、线上直销及第三终端,凭借强势的品牌优势和白领价格线,以高量的市场抢夺更多的终端份额。米内网数据显示,辉瑞的立普妥在2021年中国城市实体药店终端销售额超过18亿元。

他汀类药物及复方给药占据84.58%

HMGCoA还原酶抑制剂简称他汀类药物。米内网数据显示,2021年重点省市公立医院终端他汀类药物及复方用药等10个品种占据了调血脂市场的84.58%。TOP5品种分别是阿托伐他汀36.80%,瑞舒伐他汀18.06%,依折麦布17.35%,普伐他汀9.78%,氨氯地平阿托伐他汀9.54%。

2021年重点省市公立医院终端他汀类及复方用药TOP10格局

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

谈起他汀类药物,可圈可点的仍莫过于阿托伐他汀。

阿托伐他汀在中国经过22年的发展,从辉瑞的立普妥和北京嘉林的阿乐的2个品种,发展到2021年10月26日NMPA批准的第19个国产仿制药--北京百奥药业的阿托伐他汀钙片。

达到充分竞争条件后,国采迎风招展,众多国产仿制药开始祼奔,在几分钱的竞标中重塑市场格局。米内网数据显示,2021年重点省市公立医院终端阿托伐他汀呈现原研与仿制药1+10的局面,原研药立普妥占据81.74%的销售比例,而过评仿制药TOP5合计占17.87%。而10年前该品种的市场格局是,立普妥占据80.28%,国产阿乐占据17.30%。不难看出竞逐市场如秋云,众人也分食到这杯甜蜜的奶酪。

2021年重点省市公立医院终端阿托伐他汀钙片市场格局

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

氨氯地平阿托伐他汀是备受热捧的降压降脂复合制剂,辉瑞的产品于2008年进入国内市场。中国公立医疗机构终端是该品种主要销售渠道,2021年销售额同比增长20.62%。截至2022年6月上旬,已有北京嘉林、瀚晖制药、南京正大天晴、华润赛科、宁波美诺华天康泰等5家药企获批进入中国药品目录集,视同过评,这个10亿元的大品种已具备集采条件。与此同时,苏州东瑞、北京百奥药业、花园药业、吉林省德商药业、浙江长典药物技术和昆山龙灯瑞迪等6家的4类仿制药氨氯地平阿托伐他汀已在审评审批中,或许在下一轮的国采中露面。

靶向PCSK9抗体降胆固醇进入成长时

在降脂药开发领域,前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)是近年来一个新兴的靶点。虽说以阿托伐他汀为代表的HMGCoA还原酶抑制剂一直是降血脂领域的领军药物,而仍有部分群体无法获益,科研推动PCSK9抑制剂登上新药舞台。

目前全球已有3个PCSK9抑制剂获准上市,分别是安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲的阿利西尤单抗注射液和诺华的Inclisiran。2021年PCSK9抑制剂全球市场达到17.76亿美元,同比上一年增长15.43%。

迄今为止,中国已上市2款PCSK9抑制剂,2018年7月31日NMPA率先批准的依洛尤单抗注射液,商品名瑞百安,随后于2019年12月26日批准赛诺菲的阿利西尤单抗注射液,商品名波立达。诺华的Inclisiran在中国已进入临床研究。

米内网数据显示,2021年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂用药市场达6463万元,增长率为111.55%。目前,依洛尤单抗和阿利西尤单抗两个产品已进入国家医保目录乙类品种。预计2022年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂将有大幅度的扩增。

近年来国内重点省市公立医院终端降胆固醇PCSK9抑制剂销售额(单位:万元)

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

2022年,PCSK9抑制剂将迎来井喷。CDE最新公示,诺和诺德的PCSK9多肽片剂已进入临床,适应症为在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊血管血管高风险的成人患者中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的治疗,单独用药或与他汀类药物联合使用。

目前,国内新药开发先驱者看好PCSK9靶向药市场,纷纷提前布局。公开数据表明,国内有14家药企开发的创新作用机制药物有望成为非他汀类调血脂药新宠,主要包括君实生物开发的重组人源化抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗,恒瑞医药开发的抗PCSK9单抗SHR-1209皮下注射剂,康方生物与东瑞制药共同开发的创新PCSK9单抗Ebronucimab等。随着大分子生物多肽类药物的异军突起,降血脂市场已浮现出山雨欲来风满楼的景象,我们将拭目以待。

来源:米内网数据库

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