【探报24H】药监局：严管新冠检测试剂！苏州6月底前免费检核酸！

导语：国家药监局：严格监管新冠病毒检测试剂！苏州核酸检测点，6月底前免费！智飞发布流感四价疫苗临床数据！……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！

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国家药监局：严格监管

新冠病毒检测试剂

近日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。

02

苏州核酸检测点

6月底前免费

近日，苏州市发布疫情防控2022年第140号通告：进入人员密集场所，要求市民提供相应时间要求的核酸检测阴性证明；其他如写字楼、商场超市、宾馆酒店、农贸市场等，不再查验72小时以内核酸检测阴性证明，但这些公共场所仍然要严格落实“场所码”扫码入场以及测温、查码（健康码、行程卡）、规范佩戴口罩、通风消杀等措施。

随着疫情防控形势日趋稳定，将及时优化调整，逐步放开。近期全市各县级市（区）按人口分布逐步设立2000个左右便民采样点，所有常态化便民核酸采样点6月底前均不收费。后续会根据疫情防控情况，按国家相关要求执行。

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智飞发布流感四价

疫苗临床数据

6月16日，智飞生物发布公告称，公司近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。

试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

截至公告日，经查询国家药监局网站，国内正式获批上市的流感疫苗中，有7款为四价流感病毒裂解疫苗。

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波士顿科学2.3亿美元

收购M.I.Tech 64%股权

6月16日，波士顿科学宣布已与Synergy Innovation公司达成一项交易，以约2.3亿美元收购后者持有的医疗设备开发和制造公司M.I.Tech公司约64%的股权。公开资料显示，M.I.Tech公司是胃肠道和气道支架制造商，其已经开发了一系列用于非血管介入治疗的支架类产品。

根据文献报道，介入治疗包括血管介入治疗和非血管介入治疗，其中用于胆管、食管和气管等管腔的介入治疗属于非血管介入治疗，主要用于各种良恶性因素如肿瘤引起的非血管管腔狭窄。

05

拯救“鬼剃头”

全球首款斑秃疗法获批

斑秃俗称“鬼剃头”，是全球发病率第二高的脱发症，其特点可总结为：“秃”如其来。作为一种自身免疫性疾病，斑秃会导致头发、眉毛和睫毛脱落。据估计，全球约有1.47亿斑秃患者，中国约有400万患者。斑秃男女发病率无差异，可发生于任何年龄，但以青壮年多见。

此前，FDA尚未批准任何药物用于治疗斑秃。近日，美国FDA宣布批准Olumiant（巴瑞替尼）新适应症，用于治疗成人重度斑秃。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款全身性疗法。Olumiant是一款每日口服一次的JAK抑制剂，可以中断与斑秃发病机制有关的细胞因子传导信号。

迄今为止，该药已在70多个国家获得批准，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎。此次批准主要基于两项III期临床试验的数据，AA1和AA2分别有598名和490名患者入组。试验入组者为严重斑秃成人患者，脱发严重程度评分≥50（即头皮脱发≥50%）且严重AA发作持续超过6个月。

整理|文竞择

排版|文竞择

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