紧急通知！CDE：第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其它企业相同品种的一致性申请！

　　关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知

　　发布日期：20230925

　　为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年第148号)的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持!

　　公示期限：自公示之日起一个月

　　反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年9月25日