亚虹医药：加速穿越周期

　　万物皆周期。行业亦如此。宏观上受美元利率波动带来的VC/PE资金规模以及偏好影响，中观上被“三年一小变，五年一大变”的政策扰动，微观上受行业人才以及产业链上下游以及供需之间影响，创新药行业周期的频率和振幅都要高得多。

　　已经过去的2023年，对于中国创新药行业而言，无疑是一场周期性变革，行业政策风云变幻，资本涌动波谲云诡。资本端开始以防守姿态应对寒冬，热钱流向已经实现稳定盈利的企业，还在研发阶段的创新药企融资困难，市场估值大幅降低，股价缩水。另一方面，19年以来的公共卫生事件导致了部份创新药企在短期临床实验方面屡屡受挫。多重压力几乎排山倒海般扑向整个生物科技行业，活下去成为了整个行业的共识。

　　作为中国创新药的一员，亚虹医药在过去的一年里所遇到的挑战可以说是整个创新药行业的缩影。尽管亚虹不是布局最早、吃尽时代红利的那一个，也不是因为某些外部环境变化而突然被推向中心舞台的天选之人，但好在寒冬已然过去，而亚虹医药在经过这场历练后，找到了一个属于自己持续向前突破的方式。

　　一、战略做减法：聚焦专科

　　对于亚虹医药，稍微了解它的人都知道它是一家聚焦于泌尿肿瘤的新药开发公司，但在此之前，它是一家创新药企。

　　作为一家科学团队均出自于顶级医学院/实验室、管理人员都脱胎于MNC大厂的公司，创新药企的天职就是围绕临床上未满足的需求，去找到各种新的通路和分子。

　　事实上，和很多其它创新药公司一样，亚虹除了经常披露的若干核心产品，自主研发的临床阶段及临床前的管线拉出来也能打印满一张A4纸：比如针对三阴性乳腺癌的ASN-1764、针对卵巢癌、乳腺癌的AT-012、针对一种特殊细菌的抗生素APL-2301、针对溃疡性结肠炎(一种自免疾病)的APL-1401……

　　但做新药科学研究和公司经营是两码事，毕竟，围绕“中后期临床”和“商业化”这两大需要密集资源投入的阶段，创新药公司需要有所侧重，擅长做减法。尤其是外部环境剧烈变化之时。

　　受宏观利率敏感的创新药周期很短，而清晰的思路和长远的规划是应对周期的不二法则。

　　亚虹的思路和规划，便是在泌尿生殖肿瘤领域里不断深耕，成为一个专科领域里的王者：在其用于膀胱癌治疗的核心产品APL-1202的基础上，引进膀胱癌诊断显影剂APL-1706和一次性膀胱软镜产品APLD-2101，通过打造一个“诊断+治疗+随访”的膀胱癌诊疗闭环解决方案，来填补当前膀胱癌整个诊疗过程中临床需求空白。

　　此外，亚虹还引进一款用于HPV病毒感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)产品，继续强化其在重大专科疾病领域的地位。

　　治疗领域专科化、诊疗方案一体化，将临床、市场、医学资源聚焦，这是亚虹自诞生之初便贯彻的打法。

　　当然，聚焦专科并不意味着前述的非相关临床前管线毫无价值，创新药是跟着IP(专利)走的，无论是公司做大做强后的横向拓展，还是License合作，这些资产都大有裨益。

　　二、行业下行期：加速迈进

　　值得一提的是，亚虹所谓的专科路线，并不只是简单的绕开一个红海市场，随意找到一个非主流赛道耕耘。

　　据弗若斯特沙利文数据，2020年我国膀胱癌新发人数达8.6万人，预计2025年将增长至10.2万人，并且，膀胱癌一大特点在于复发(5年复发率为31-78%)。两大因素决定膀胱癌有着大量的存量患者，而目前针对膀胱癌治疗手段有限，患者就诊过程会带来严重尿道刺激，体验较差，依从性不高。

　　通过口服给药的APL-1202，便是一款解决存量患者高并且诊疗过程中存在大量未满足需求的产品。

　　而针对宫颈癌，虽然目前HPV疫苗有很好的预防效果，但全球总患者实在太大：2020年全球宫颈癌新发病例达到60万例，死亡病例达到34万，发病率在分别位于全球和我国女性恶性肿瘤第四位和第二位。

　　宫颈癌的主要诱因便是HPV感染导致的癌前病变，约20%的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。中国卫健委发布的《加速消除宫颈癌行动计划(2022—2030 年)》，推动着中国HSIL患者持续检出。同样面对大量存量患者，当前HSIL治疗手段以手术为主，容易引起流产、早产等并发症。而依靠光动力治疗的药械组合产品，APL-1702，便是打的“无创”这样一个细分市场，填补非手术治疗的空白。

　　“细分专科”且“人无我有”，这是亚虹挑赛道的思路。这种“差异化”得益于管理团队在行业里多年深耕积累下来的眼光。

　　然而，创新药开发是一个漫长的季节，专科领域因为资金、人才以及监管审批资源密度都相对较低，更会拉长这种新药开发的周期。

　　2023年以来，亚虹的多款核心产品进展明显加速，并取得多项里程碑：APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心III期临床试验在2023年8月达到主要研究终点，上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局受理;APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验于2023年9月达到主要研究终点，预计于2024年二季度递交新药上市申请;APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)试验已披露Ⅱ期临床试验期中分析积极结果，并于2024年1月完成Ⅱ期临床试验所有受试者入组，预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据;APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的 III期临床试验处于临床入组阶段。

　　2023年是生物医药行业日子不太好过的一年，裁员、砍项目、降预算多为常态。让人欣喜的是，亚虹医药还是以其强大的抗风险能力和经营上的韧性完美穿越了这场行业寒冬。截至2023年三季度末，亚虹医药货币资金与交易性金融资产达23.86亿元，能在很长一段时间里支持公司持续高密度的临床研发。

　　三、商业化之路：借道超车

　　关键性临床数据不断进展之后，可以预见亚虹将在近两年迎来一个产品的密集上市期。而产品上市之后，下一个要越的关山便是商业化。

　　但亚虹的商业化自去年上半年启动以来，已经取得了不错的成绩。

　　公司在2023上半年license in了两款经典产品：用于治疗晚期肾细胞癌的培唑帕尼和Her2阳性乳腺癌患者的奈拉替尼。这是两款都已经写进CSCO指南的品种，医生对其都有一定了解，临床推广门槛较低，这是一个很好的培养商业化团队的机会。

　　2023年10月16日，其培唑帕尼(商品名：迪派特)正式上市，在复旦大学附属肿瘤医院开出首张处方，亚虹的商业化体系正式开始高速运转。

　　肾癌、膀胱癌、前列腺癌均属于泌尿系统肿瘤，通过培唑帕尼这款产和该科室的专家、医生以及患者建立紧密联系，熟悉彼此交流语言，培养用户粘性和品牌认可度，为即将上市的APL-1202、APL-1706以及APLD-2101三款膀胱癌组合产品方案提供一个“准备完善”的商业化体系，来更快的让后者达到销售峰值。

　　此前公司发布业绩快报显示，公司2023年度实现营业收入1375.33万元，比上年同期增加1372.72万元，同比增加526倍。公司营业收入主要为培唑帕尼片(商品名：迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名：欧优比)在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。

　　把革命性的创新产品送到更多患者的手中，才能让其科研价值、临床价值，以及公司价值最大化。在管线落地在即的时点，亚虹在商业化上提前站好了身位，接下来便是等待创新价值的兑现。作为一家科创板上市公司，创新驱动是亚虹医药发展的核心精神动能，也是亚虹医药能够穿越周期风暴的内在力量。然而，创新之路从来不是一番风顺，创新药更是九死一生。对亚虹医药而言，怕的不是创新失败，而是一蹶不振。好在亚虹医药的管理团队有一颗大心脏，他们对未来充满了信心。

　　前不久，亚虹医药宣布回购公司股份，用实际行动向市场表明信心。近日，亚虹医药(688176.SH)发布完成首次回购公告，通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式首次回购股份 182,800 股。

　　在一个完备而清晰战略方向之下，匹配以最高效率的战术执行和坚忍不拔的创新意志，这是一家能穿越周期的公司该有的表现。