全球首个外泌体卵巢癌体外诊断方法首次进入《中国妇科肿瘤临床实践指南》

近日，外泌体卵巢癌体外诊断方法正式进入中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）《中国妇科肿瘤临床实践指南》。本次指南的发布结合了最新的临床研究成果，在卵巢癌的诊疗路径中，新增OCS [卵巢癌评分（ovarian cancer score，OCS）基于体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，并经给定的计算公式计算OCS ] 作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查技术方法。该项技术的背后是思路迪诊断历时八年自主研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒泌思优。作为全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，在申请上市之初，国家药监局认为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，给予了“优先审评”。泌思优在获批并正式投产后，如今，产品采用的外泌体诊断方法也首次进入国内权威指南。

泌思优（注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒）

在循证医学基础上，指南凝聚专家共识，使临床实践有章可循，有规可依，为医生和患者提供当前最佳的诊断和治疗建议，旨在提高临床医生的诊疗水平，改善治疗效果，同时为临床研究提供一个统一的评价标准。

卵巢癌诊疗面临现实困境

传统临床应用并未真正实现早期诊断

子宫内膜癌、宫颈癌以及卵巢癌为女性生殖系统三大恶性肿瘤，过去十年，子宫内膜癌和宫颈癌的五年生存率分别提升17.7%和14.4%，均已接近或超过目标要求；而十年间卵巢癌五年生存率仅提升0.4%，距离目标还有很长一段路要走。根据2024年国家癌症中心数据显示，我国卵巢癌新发病例数为6.11万，死亡病例数为3.26万，致死率位居妇科肿瘤第一，且发病率呈逐年上升趋势。专家认为，卵巢癌的延迟诊断通常归因于肿瘤的起始隐匿性和缺乏有效的早期检测方法 。早期诊断成为卵巢癌诊疗的难题。

聚焦卵巢癌临床诊疗，经阴道超声（TVU）联合肿瘤标志物（血清CA125检测等）以及其他影像检查是鉴别女性附件包块良恶性和实现卵巢癌早期诊断的主要办法。由于经阴道超声会受到超声医师经验的影响，加之其对早期病变不敏感，需要血液标志物辅助诊断。CA125作为最早发现的卵巢癌肿瘤标志物，在上世纪80年代被发现并广泛使用，但即使是在晚期卵巢癌中，《妇科肿瘤标志物应用专家共识》中也提到：“约20%的OC（卵巢癌）中不存在CA125，且CA125在腹膜炎、肝硬化、子宫内膜异位、月经周期和怀孕前2/3时期内可能会中等升高，在任何有良性（非肿瘤）腹水的患者中都明显增高。”《卵巢癌诊疗指南》（2022年版）中更是提到：“CA125在卵巢癌早期检测中敏感性较低，其中约50%的I期患者血清CA125水平在正常范围内。”复旦大学附属中山医院妇科肿瘤科在普及妇科肿瘤诊治与预防相关知识时表示：“单凭CA125来判断卵巢癌是远远不够的，其中原因之一就是其特异性与敏感度还远不够高。”应用于临床40余年的指导方法并不能实现卵巢癌的精准诊断。

根植产品愿景

打造“双高”性能原研创新产品

面对上述卵巢癌诊疗的困境，临床亟需一种更有效的方法，让卵巢癌早期诊断的难题得以攻克，应运而生的泌思优就是高度适配临床需求的科技创新产品，其采用常规抽血检验的方式，通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，适用于临床上发现有附件包块的女性患者，辅助诊断上皮性卵巢癌。

不同于传统诊断方法敏感性和特异性不足的临床表现，泌思优所采用的检测技术能够打破目前临床常规技术检测单一蛋白指标的局限，大幅提升临床检测的灵敏度。多中心临床注册研究数据显示，泌思优在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%；尤其是在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，高于传统血清CA125检测的敏感性（27.8-64.3%），首次实现了卵巢癌诊断史上敏感性和特异性“双90%+”的极致性能，“改变卵巢癌诊疗现状，革命性提高5年生存期”的产品愿景得到有效回应，这对真正实现卵巢癌早期诊断具有重大意义。通过早诊，可以将更多的卵巢癌患者拦截在I期；对于处在育龄期的I期卵巢癌患者，通过早治，可以有效保留其生育功能。

帮助癌症患者重拾美好生活希望，

让女性健康走进万家

中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授表示：“本次更新的指南中，一个重大的突破便是将基于外泌体技术的卵巢癌诊断方法纳入其中。外泌体技术是一种新兴的生物医学技术，它通过检测肿瘤细胞释放的外泌体中的特定标志物，为癌症的早期诊断提供了新的可能性。这一全新的检测方法比单一的传统用于卵巢癌诊断的血清学标志物具备更高的敏感性和特异性，其临床诊断效果备受期待。外泌体诊断标志物技术正式进入医学诊疗指南，预示着未来卵巢癌的诊疗将更加精准、高效。通过这一技术的应用，我们有望进一步提高卵巢癌的早期发现率，为患者提供更及时、更有效的治疗，降低致死率。这不仅是医学技术进步的体现，也是对患者生命健康的重大贡献，值得在医学界和公众中广泛宣传和推广。”

国际妇癌联盟（IGCS）教育委员会委员、该款外泌体卵巢癌检测试剂盒多中心临床试验牵头PI周琦教授表示：“外泌体技术作为生物医学研究的前沿领域，已经在临床诊断、创伤修复、药物递送等多个方面展现出独特的价值和潜力，但真正能转化为产品用于临床诊疗的不多。泌思优的上市，表明中国在外泌体研究及临床转化领域已经走在世界前列。本次指南更新，融入国际领先的医学诊疗技术，纳入了外泌体技术诊断方法，为医生提供了最新诊断技术平台。这一技术的应用，有望提升卵巢癌的诊断准确性，提高卵巢癌早期诊断率，继而提高卵巢癌患者的生存率，与健康中国战略高度契合。我们期待外泌体技术能进一步服务于临床，为患者带来更精准、高效的诊疗方案，为实现健康中国战略目标贡献力量。”