协和牵头多中心验证我国原研新药治疗系统性红斑狼疮有效

　　近日，北京协和医院风湿免疫科张奉春教授团队在国际风湿病学领域顶级期刊Annals of the Rheumatic Diseases(IF：27.4)上在线发表了一项全国多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床IIb期药物研究结果。该研究初步证实了我国自主研发的新型生物制剂——泰它西普治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)的有效性及安全性，为常规治疗效果不佳的患者提供了新的治疗选择，也为全球多中心III期研究打下了坚实基础。

　　当前，SLE经治患者中仍有大量患者病情改善不佳，导致生活质量降低、靶器官损伤、共患病出现，乃至过早死亡。B细胞是SLE发病的重要因素之一，而BLyS(B淋巴细胞刺激因子)和APRIL(增殖诱导配体)则是B细胞分化、存活、成熟、抗体分泌的两个关键性调节因子。泰它西普(Telitacicept)是我国自主研发的新型生物制剂，将该药物注射入患者体内，能够同时拮抗BLyS和APRIL的生物学活性，从而更好地控制SLE。

　　由张奉春牵头的这一全国多中心临床研究共纳入29家医学中心的249名18-65岁SLE受试者，这些受试者在接受常规治疗后仍有中高度的病情活动。受试者等比随机分为4组，分别接受每周一次皮下注射泰它西普80mg、160mg、240mg或安慰剂。

　　研究结果显示，治疗48周时，3个泰它西普治疗组的效果均显著优于安慰剂组(图A)。泰它西普160mg剂量组(我国获批上市的标准剂量)从第12周开始显著高于安慰剂组，并且优势一直持续至第48周(图B)。安全性分析显示，泰它西普的耐受性良好，不良事件和严重不良事件的发生率与安慰剂相似。但泰它西普组的注射部位局部反应较安慰剂组更为多见。

　　该研究推动了泰它西普这一原研新药在中国的附条件获批上市，是中国医学界为全球SLE患者作出的积极贡献，同时也为正在进行的更大规模的全球多中心III期临床研究提供了可喜的、坚实的支撑数据。

　　共同第一作者：吴迪

　　北京协和医院风湿免疫科副主任医师。《中华临床免疫与变态反应杂志》编委。

　　共同第一作者：李菁

　　北京协和医院风湿免疫科主任医师，硕士研究生导师。中国医师协会风湿免疫科医师分会青年委员;中国康复医学会风湿免疫分会委员;《中华临床免疫与变态反应杂志》编委。

　　共同第一作者：徐东

　　北京协和医院风湿免疫科主任医师。国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心硬皮病与肌炎委员会副组长，中国医师协会风湿免疫科医师分会痛风专业委员会副组长。

　　共同通讯作者：张奉春

　　北京协和医院风湿免疫科主任医师，教授，博士生/博士后导师。现任全国内科住院医师规培委员会主任委员、中国毕业后教育委员会内科主任委员、中国医师协会内科医师分会常务副会长、中国医师培训学院副院长。获教育部科技进步奖1项，华夏医学科技奖2项，中华医学科技奖4项，北京市科学技术奖5项。