制药公司Calliditas Therapeutics宣布IgA肾病药物布地奈德迟释胶囊（Tarpeyo）获FDA完全批准

　　制药公司Calliditas Therapeutics宣布，该公司布地奈德迟释胶囊(商品名：Tarpeyo，Nefecon)获FDA完全批准，以降低成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者在疾病进展中的肾功能丧失风险。Tarpeyo目前是首个基于对肾功能测量获FDA完全批准的IgAN治疗药物。基于蛋白尿替代标志物，Tarpeyo于2021年12月首次获得FDA加速审批。云顶新耀拥有其中国权益。该项批准是基于代号为NefIgArd的研究数据，该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(n=364)，旨在评估Nefecon(16mg，每日1次)口服给药vs安慰剂在原发性IgA肾病成人患者中的疗效和安全性。结果显示，在15个月的随访期内，Nefecon组患者的UPCR持续降低;eGFR相比于安慰剂组显著改善，并且这种效果可持续两年。