针对斑秃 恒瑞JAK1抑制剂II期临床达到主要终点

文章来源：医药魔方Info

作者：阳光

8月24日，恒瑞宣布，其子公司瑞石生物研发的SHR0302片治疗斑秃的II期临床研究 RSJ10521（CRYSTAL2）达到主要研究终点。

结果显示，接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具（以下简称“SALT”）评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

斑秃是一种自身免疫性疾病，是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。据流行病学数据显示，全球约2%的人患有斑秃。在中国，斑秃发病率为0.27%，约有400万斑秃患者。

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

RSJ10521研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估口服SHR0302片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗的有效性和安全性，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第24周时SALT评分较基线变化的百分比。

研究共入组94例受试者，符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的SHR0302（8mg、4mg和2mg）或安慰剂每日一次，共治疗24周。

2018年1月4日，恒瑞与美国Arcutis公司就SHR0302达成2.23亿美元的合作。根据协议，Arcutis将获得SHR0302在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利，被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围是用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。

此前，恒瑞公布的2021年半年度报告中，详细地列出了SHR0302的临床研发管线。其中，针对斑秃适应症，SHR0302在国内已处于II期临床阶段。在海外，SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心II期临床试验，并在加拿大获批III期临床试验。

目前，国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于斑秃治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。

截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为33,115万元。