对话权威专家，聚焦悦康复方银杏叶片临床试验研究

社会老龄化是全球共同面对的难题，老龄化也引发了不少老年疾病，其健康问题亟须解决。老年人最常见的疾病——痴呆，深刻地影响着很多中国家庭。悦康药业集团旗下复方银杏叶片产品针对血管性痴呆具有一定的功效，目前产品的三期临床试验已进入到尾期。2023年3月28日，“复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆期中分析会”在悦康药业成功举办，悦康药业董事长及数十位医药专家、临床医生、学者共同出席，引起各大媒体关注，纷纷来场与专家会话。会谈主要围绕悦康复方银杏叶片治疗血管性痴呆病症开展，就悦康复方银杏叶片临床应用的安全性和有效性以及它在未来的发展等方面展开了论证交流。

老年痴呆需辨别病因，提前预防

我们了解到，复方银杏叶片所针对的血管性痴呆病症与我们常说的阿尔兹海默症（俗称老年痴呆）有所不同。两者在早期差别比较大，血管性痴呆的形成原因包含一些不良因素，像在高血压、高血脂、糖尿病等病症基础上会产生血管病变。而阿尔兹海默病更多是老化的加速，它在特定的脑区比如前额叶、海马体这些地方经常出现问题。笼统地讲，血管性痴呆是血管疾病所驱动的，而阿尔兹海默病是特殊类型脑局部老化最终造成全脑的老化，这是最初病因的区别。

首都医科大学宣武医院宋海庆主任从疾病发病角度解释道，真实的病症世界是非常复杂的，我们经常看到一个病人是由多种因素攞在一起，而不是单一的，像实验室里模型一样。因此，这两个病到了后期并不好区别。阿尔兹海默病的干预比较麻烦，目前并没有破解老化的秘密，但血管性痴呆是可防可治的，因此老年人需要定期做检查，不要轻易忽视身体发出的信号。如果脑血管病管理得好，血管因素管理得好，那么血管性病情就能得到好转甚至可以得到逆转，所以早期发现很重要。

（首都医科大学宣武医院 宋海庆主任）

复方银杏叶片能有效针对轻、中度血管性痴呆

针对此类症状，这些年在市场上用的最多的是银杏这类的药物。

广东省中医院蔡业峰主任表示，作为一款中医药产品，复方银杏叶片的复方组成，其核心是对于血管性痴呆瘀血阻络对症处理，所以药物精准性非常强，在瘀血阻络型血管性痴呆中，也是血管性痴呆最重要、最核心的类型，我们知道中药对治疗和预防疾病有非常重要的作用，这个药针对治疗人群是血管性痴呆，这是比较专业的术语，我们听痴呆听得多，现在不但是全球尤其对中国来讲，正步入老年社会，所有家庭、所有人现在或者未来都面临一个非常大的问题。

复方银杏叶片是在坚实中医理论指导下的复方抑制剂，针对公共卫生的问题痴呆，以及主要由血管问题造成认知障碍临床定位，我们觉得意义是非常大的。如果后期临床试验成功，这无疑对患者来说是一个福音。

（广东省中医院 蔡业峰主任）

完备的临床试验研究保证复方银杏叶片的安全性

复方银杏叶片具备坚实的中医理论基础和扎实的临床研究。目前，复方银杏叶片已进入第三期临床试验阶段，就其试用的安全性方面不少专家都有所强调。

首都医科大学附属北京天坛医院赵性泉主任表明，任何一个临床研究，我们首先要担心安全的问题。我们作为临床研究来讲有一套完整的方案，从患者筛选，到过程中的定期检测再到研究结束后的用药随访，每一步都做充分的考量，有方案都有预案，而且有一整套完整的体系，要把对患者的一切用药风险排除在外。

赵性泉主任还说道：“任何一个纳入研究对象，他给我们贡献宝贵的数据，给我们提供了验证的机会，对于他们安全保障是任何研究放到第一位的，甚至比达到试验目的有效性验证还要重要。”

（首都医科大学附属北京天坛医院 赵性泉主任）

真实的患者案例见证复方银杏叶片的有效性

在有效性方面，蔡业峰主任根据其病患状况研究发现，现阶段还不能得出一个很肯定的答案，因为我们现在做的是一个盲法随机对照的研究，不过从现阶段来看，患者对该产品的耐受性和依从性都比较好，至少有一半病人接受了药物，在对痴呆改善认知和整体生活能力的研究之后，发现有几个月甚至更长的时间内都发挥了不错的效果，很多病人均反映有越用越清醒、清爽的感觉，而且照料者也有这种感觉。这样的案例结果无疑是可喜的。不过蔡主任也表示，大家应更科学地看待这个结论，因为目前我们远远还没有到达破盲的时刻，更精确的结论需在有了大量数据的验证之后才能得出。但根据目前研究形势来看，复方银杏叶片治疗血管性痴呆的效果是非常值得我们期待的！

政策支持+国际互通：助力中国医药未来

近年来，国家在药品审评、中医药发展等方面都出台了一系列的政策和指南，2017年，中国加入ICH，按照国际制药的标准来指导中国企业做研发，2023年2月，国务院出台了《关于中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，表明中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。由此可见，中国未来中医药发展充满了希望。   

原国家药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意教授表示，这几年改革之后，中国整体的新药研发热情非常地高，从过去几年新药报批、临床试验开发也能看出这方面的进步，我相信在未来几年中国新药研发一定会出现越来越多的成果，包括今天大家关注复方银杏叶片，它经过了几年临床试验，目前来到了一个阶段性的节点。值得肯定的是，复方银杏叶片并没有按照非常经典传统中药开发，而是按照国际目前最先进标准实施的，所以这个临床试验一旦成功，会被国内国外接受。此外，它的评分、治疗周期等方面与国外不同的是，还加入了中医的评估，所以既有西方的也有中国传统，这非常令人期待。

（清华大学医学院 何如意教授）

悦康药业此次主办的“复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆期中分析会”得到了医学界众多专家和医生的支持，这也充分说明复方银杏叶片有着巨大的临床需求和学术研究意义。

此次的交流与分享，意在表明悦康复方银杏叶片的阶段临床试验成果，其治疗价值也在不断被发掘中，期待为患者带去更多助益，帮助痴呆患者提高生活质量，也期待未来它能够走出中国，走向全球，为全人类带来福音！